18日上午，副院长刘菊英教授向检查组汇报了太和医院实施国家药物临床试验GCP项目的组织机构、管理体系、综合实力、学科重点、专科特色、条件设施以及试验程序等情况，并与医院副院长、医学伦理专业委员会主任周辉教授一道，陪同检查组深入医院药物临床试验办公室和各临床专科，现场检查GCP项目的管理和实施情况。专家们通过听汇报、看资料、查病历、访病友，周密翔实地核查验收太和医院药物临床试验GCP项目。

　　作为湖北省十家药物临床试验医疗机构之一，也是全省第一家获得国家药物临床实验基地资质的市州级医院，太和医院高度重视这一资质的层级和责任，成立了太和医院国家药物临床试验领导小组，设立药物临床试验办公室，选派肿瘤科主任医师熊奎教授担纲办公室主任，推荐肿瘤科、消化科、口腔科等8个临床科室申报资质并一举获得国家药物临床实验基地GCP项目资格。几年来，太和医院充分发挥科技能力优势、临床业务优势、技术水平优势、特色专科优势，严格按照国家药物临床实验工作的有关要求开展工作，进行了大量的卓有成效的临床实践，积累了大量非常宝贵的药物临床试验资料，取得了开展临床药物试验的显著成效。

　　检查组在检查验收情况通报会上充分肯定了太和医院开展药物临床实验所取得的成绩，称赞太和医院充分发挥了市州级龙头医院的优势，将科研与临床紧密结合、医疗与药事紧密结合，取得了比预期更理想的效果。武汉大学中南医院科研处处长、药物临床试验办公室主任黄建英教授总结说：“太和医院完成国家药物临床试验GCP项目有三大特点：一是医院重视、架构明确；二是重视对专业人员的院内外培训；三是各项资料真实、完整。建议在今后工作中切实加强对上市后药品试验的接受登记和管理，所有项目CRF填写更及时。GCP是医院科研的重要组成部分，应加强对其过程管理，处理好试验机构与伦理学委员会的关系。检查组将把太和医院所取得的成绩及时上报国家药监局。”

　　药物临床试验是国家药监局为了保证新药或已经上市的药品的质量、疗效和安全性，通过临床试验这一种形式，对受试者进行客观、真实的临床观察，取得第一手资料并严格按照统计学要求进行统计分析，为国家药监局进行新药疗效和安全性评价和是否同意生产提供依据。

　　药物临床试验一般分三期，一期临床是观察它的安全性和人的耐受力及代谢过程，二期临床是观察它的疗效和副作用，三期是扩大病种、扩大人数，同时再观察和认证它的有效性和毒副反应。目前我国平均每天就有370种新药问世，这些新药的诞生急需一大批试药者。业内人士指出，获得国家药监局临床试验批件的药物的疗效和安全性已证明了 80%以上，并且现在试药过程已经有着一整套完善的监控体系，因此不存在“拿人做实验”的问题。世界卫生组织颁布的临床试验登记新标准，进一步规范了人参与试验的严密程序，促进了医疗信息的交流，为提高全人类的医疗保健水平增添了安全防线。因此，上市药物绝对安全有效，受试患者国家免费治疗，药物临床试验GCP医患双赢。